滲出性中耳炎(OME)相關的聽力損失兒童常通過手術干預、助聽器或等待觀察管理。一種安全、廉價、有效的藥物治療可加強治療選擇。既往小型低質量研究發(fā)現(xiàn)口服的短期獲益。2018年11月，發(fā)表在《Health Technol Assess》的一項雙盲、個體隨機、安慰劑對照試驗調查了，2~8歲兒童口服糖皮質激素治療滲出性中耳炎相關的聽力損失的有效性和成本效果。
目的：旨在確定7天療程的口服糖皮質激素，在改善具有持續(xù)性OME癥狀且當前雙側OME及聽力測試證實為聽力損失的兒童5周時的聽力的臨床有效性和成本效果。
設計：雙盲、個體隨機、安慰劑對照試驗。
地點：威爾士和英格蘭耳鼻喉科門診或兒科聽力學和聽覺前庭醫(yī)學診所。
參與者：2~8歲兒童，具有因OME造成聽力損失的癥狀至少3個月，入組當天確診為雙側OME，聽力測定證實為聽力損失。
干預：7天療程的潑尼松龍口服溶液，2~5歲兒童每天20mg的單劑量，6~8歲30mg，或配對的安慰劑。
主要結局測量：隨機分組后5周時可接受的聽力。次要結局指標包括6和12個月時可接受的聽力、鼓室測量法、耳鏡檢查結果、OME相關的醫(yī)療咨詢和其他的資源使用、6和12個月時進行通氣管(鼓室通氣管)手術的兒童比例、不良事件、癥狀、功能健康狀態(tài)、健康相關生活質量、短期和長期成本效果。
結果：總共隨機分組389名兒童?？诜瞧べ|激素和安慰劑組5周時分別有39.9%和32.8%的兒童具有滿意的聽力(絕對差，7.1%;95% CI，-2.8~16.8;需治數(shù)，14)。該差異不具統(tǒng)計學顯著性。次要結局與小或無獲益一致，沒有亞組從口服糖皮質激素中實現(xiàn)了有意義的獲益。經濟學分析表明，口服糖皮質激素治療比常規(guī)治療更昂貴，獲得了較少的質量調整生命年。然而，該差異較小且無統(tǒng)計學顯著性，敏感性分析證實結果存在較大差異。
結論：聽力損失且具有至少3個月可歸因癥狀的兒童中，OME具有較高的自發(fā)緩解率。關于等待觀察和其他干預的討論將通過這一證據(jù)得到加強。本研究的結果提示，短療程的口服糖皮質激素治療OME的任何獲益都可能較小，并且其臨床意義值得質疑，該治療不太可能具有成本效果優(yōu)勢，因此，不推薦使用。
將來的工作：對于該疾病，需要探討最佳方法來分享自然史數(shù)據(jù)和加強分享決策制定的研究。
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